Declaración de la FDA sobre el seguimiento de los programas de dosificación autorizados para las vacunas para el COVID-19

La siguiente declaración se atribuye al comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. y al Dr. Peter Marks, M.D., PhD., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA

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FOTO DE ARCHIVO: Pequeños frascos etiquetados con la etiqueta "Vacuna COVID-19" y una jeringuilla se ven en esta ilustración tomada el 10 de abril de 2020. REUTERS/Dado Ruvic/Ilustración

Dos diferentes vacunas de ARNm han mostrado una notable eficacia de alrededor del 95% en la prevención de la infección del COVID-19 en adultos. A medida que la primera ronda de receptores de las vacunas es elegible para recibir su segunda dosis, queremos recordar al público la importancia de recibir las vacunas para el COVID-19 de acuerdo a como han sido autorizadas por la FDA para recibir con seguridad el nivel de protección observado en los extensos ensayos aleatorios que respaldan su eficacia.
Hemos estado siguiendo las discusiones y los reportes de noticias sobre la reducción del número de dosis, la extensión del tiempo entre las dosis, el cambio de la dosis (media dosis), o la combinación de vacunas para inmunizar a más personas contra el COVID-19. Todas estas son preguntas razonables que deben considerarse y evaluarse en los ensayos clínicos. Sin embargo, en este momento, sugerir cambios en la dosis o en los programas autorizados por la FDA de estas vacunas es prematuro y no se basa sólidamente en las pruebas disponibles. Sin datos apropiados que apoyen tales cambios en la administración de las vacunas, corremos un riesgo significativo de poner en peligro la salud pública y socavar los históricos esfuerzos de vacunación para proteger a la población del COVID-19.
Los datos disponibles siguen respaldando el uso de dos dosis específicas de cada vacuna autorizada a intervalos determinados. Para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, el intervalo es de 21 días entre la primera y la segunda dosis. Y para la vacuna de Moderna contra el COVID-19, el intervalo es de 28 días entre la primera y la segunda dosis.
Lo que hemos visto es que los datos en las presentaciones de las empresas sobre la primera dosis son comúnmente malinterpretados. En los ensayos de la fase 3, el 98% de los participantes en el ensayo de Pfizer-BioNTech y el 92% de los participantes en el ensayo de Moderna recibieron dos dosis de la vacuna con un intervalo de tres o cuatro semanas, respectivamente. Los participantes que no recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas fueron generalmente seguidos sólo por un corto período de tiempo, por lo que no podemos concluir nada definitivo sobre la profundidad o la duración de la protección después de una sola dosis de la vacuna a partir de los porcentajes de dosis únicas reportados por las empresas.
El uso de un régimen de dosis única y/o la administración de una dosis inferior a la estudiada en los ensayos clínicos sin comprender la naturaleza de la profundidad y la duración de la protección que proporciona es preocupante, ya que hay algunos indicios de que la profundidad de la respuesta inmunológica está asociada con la duración de la protección proporcionada. Si las personas no saben realmente qué tan protectora es una vacuna, existe el potencial de daño porque pueden suponer que están totalmente protegidos cuando no lo están y, por consiguiente, alterar su comportamiento para correr riesgos innecesarios.
Sabemos que algunas de estas discusiones sobre el cambio de la dosis o del programa de dosificación se basan en la creencia de que el cambio de la dosis o del programa de dosificación puede ayudar a que el público reciba más rápidamente la vacuna. Sin embargo, hacer cambios que no están respaldados por pruebas científicas adecuadas puede ser, en última instancia, contraproducente para la salud pública.
Nos hemos comprometido repetidamente a tomar decisiones basadas en los datos y la ciencia. Hasta que los fabricantes de vacunas tengan datos y ciencia que apoyen un cambio, continuamos recomendando fuertemente que los proveedores de salud sigan el programa de dosificación autorizado por la FDA para cada vacuna contra el COVID-19.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.